Roma, 25 gennaio 2016 – L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha aperto alla consultazione pubblica un documento che si propone di definire c o me valutare il grado di fragilità delle popolazioni anziane, per poterle includere in modo più adeguato nelle sperimentazioni cliniche dei farmaci. Infatti, nonostante gli anziani siano fra i maggiori fruitori di medicinali, a causa delle concomitanti patologie (spesso croniche) da cui sono affetti, non sempre vengono arruolati nei trial ed è noto che gli effetti dei farmaci negli ultra sessantacinquenni e oltre possono variare notevolmente rispetto alle popolazioni adulte di età inferiore. Con la collaborazione del Geriatric Expert Group dell'Ema e in linea con la sua strategia di sostegno allo sviluppo di farmaci per gli anziani, il Comitato dei medicinali a uso umano (Chmp) dell'Agenzia ha elaborato una proposta di definizione dello status di fra gilità che è possibile commentare fino al prossimo 31 maggio. Il quadro normativo di riferimento è il nuovo Regolamento sulla sperimentazione clinica che "per migliorare i trattamenti disponibili per i gruppi vulnerabili, ad esempio i pazienti fragili o gli anziani" prevede che "i medicinali che hanno verosimilmente un valore clinico significativo siano sottoposti a studi completi atti a individuarne gli effetti su detti gruppi specifici, anche per quanto concerne i requisiti connessi alle caratteristiche specifiche, alla protezione della salute e al benessere dei soggetti appartenenti ai gruppi in questione". A esso si aggiungono anche linee guida dell'International Council for Harmonisation of Te chnical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, che rimarcano l'importanza di fornire dati a supporto della richiesta di autorizzazione di nuovi medicinali derivati da sperimentazioni cliniche condotte sulle diverse fasce di popolazione anziana. Il termine fragilità è usato in medicina geriatrica per identificare gli anziani predisposti a rischio maggiore di esiti clinici scarsi, come disabilità, declino cognitivo, cadute, ospedalizzazione, o aumento della mortalità. La fragilità rappresenta una riduzione della resistenza ai fattori di stress che portano a una maggiore vulnerabilità clinica e a risvolti negativi per la salute. Le persone anziane e fragili sono inoltre più esposte a reazioni avverse ai farmaci. In questi pazienti si osservano ricoveri o spedalieri correlati all’uso di farmaci che sono spesso prevenibili. Studi tra sversali suggeriscono che circa il 7% delle persone con più di 65 anni è fragile e che la prevalenza della fragilità a u menta con l'età e può superare il 45% dopo gli 85 anni. Benché vi sia un generale consenso sulla necessità e sull'utilità di una definizione standardizzata di fragilità da impiegare nella pratica clinica e nella ricerca, non sono ancora stati elaborati strumenti di valutazione uni formi che, oltre a contribuire a una maggiore conoscenza del rapporto rischio/beneficio dei medicinali negli anziani, potrebbero trovare un potenziale campo di applicazione anche nella gestione del rischio postmarketing.