Tumore del rene: Pembrolizumab riduce il rischio di recidiva o di morte del 32% nei pazienti operati

07/06/2021

7 giugno 2021 – Per la prima volta l’immunoterapia, somministrata dopo la chirurgia, ha dimostrato di ridurre in modo significativo il rischio di recidiva e di morte nel tumore del rene. Lo evidenziano i risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-564 che ha valutato pembrolizumab, terapia anti-PD-1 di MSD, come potenziale trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) a rischio intermedio-alto o alto di recidiva dopo nefrectomia (rimozione chirurgica di un rene) o dopo nefrectomia e resezione delle lesioni metastatiche. Ad un follow-up mediano di 24,1 mesi (intervallo: 14,9-41,5), pembrolizumab ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del rischio di recidiva di malattia o di morte del 32% rispetto al placebo (HR=0,68 [IC 95%, 0,53–0,87]; p=0,0010). È stato inoltre osservato un trend favorevole in sopravvivenza globale con una riduzione del 46% del rischio di morte con pembrolizumab rispetto a placebo (HR=0,54 [IC 95%, 0,30–0,96]; p=0,0164). Come precedentemente annunciato, lo studio proseguirà per valutare la sopravvivenza globale (OS), endpoint secondario chiave. 

“Per la prima volta un trattamento adiuvante, ovvero successivo alla chirurgia, si è dimostrato efficace in pazienti colpiti da tumore del rene per prevenire le recidive – spiega Sergio Bracarda, Direttore del Dipartimento Oncologico e della Struttura Complessa di Oncologia Medica e Traslazionale dell’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni -. Nel 2020, in Italia sono state stimate 13.520 nuove diagnosi di tumore del rene. Complessivamente la recidiva dopo la chirurgia interessa circa il 30% dei casi totali e questa percentuale è ancora più alta se si prendono in esame esclusivamente casi classificati a rischio intermedio o alto. Ad oggi per questi pazienti, dopo l’intervento, non ci sono opzioni terapeutiche disponibili se non l’attenta osservazione con controlli regolari. Mancavano studi in grado di supportare un vantaggio concreto nella riduzione del rischio di recidiva con un trattamento farmacologico”. “Nello studio KEYNOTE-564 – continua il dottor Bracarda -, metodologicamente ben condotto (randomizzato, prospettico, in doppio cieco e con un campione numeroso, pembrolizumab ha dimostrato di essere efficace nel ridurre del 32% il rischio di recidiva o di morte rispetto al placebo, associato ad un profilo di tollerabilità accettabile e con un trend favorevole di sopravvivenza globale, in pazienti operati per carcinoma renale a cellule chiare a rischio intermedio-alto o alto di recidiva, compresi quelli sottoposti a resenzione delle lesioni metastatiche e liberi da malattia alla rivalutazione. L’immunoterapia con pembrolizumab, che ha già ottenuto risultati importanti nella malattia avanzata, apre così una nuova prospettiva per il suo impiego anche in una fase più precoce, subito dopo la chirurgia”.

“Con i risultati mostrati dal KEYNOTE-564, pembrolizumab rappresenta la prima immunoterapia a mostrare un beneficio clinico nel trattamento adiuvante del tumore del rene”, ha affermato il Dr. Toni K. Choueiri, director of the Lank Center for Genitourinary Oncology, co-leader of the Kidney Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute e professor of medicine alla Harvard Medical School. “Per arrivare a questo risultato ci sono voluti decenni. Speriamo, ora che abbiamo conseguito questo importante traguardo, di continuare a fornire nuove opzioni di trattamento ai pazienti con tumore del rene”.
“Questi dati – ha aggiunto il Dr. Scot Ebbinghaus, vice president, clinical research, Merck Research Laboratories – evidenziano l’opportunità data da pembrolizumab di divenire il nuovo standard di cura per i pazienti con carcinoma a cellule renali in stadio iniziale e desideriamo collaborare con le autorità regolatorie per rendere questa opzione di trattamento disponibile per i pazienti”.
Questi i nuovi dati presentati domenica 6 giugno durante la Sessione Plenaria del Congresso della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO) (Abstract #LBA5).
Come annunciato, i dati che comprendono più di 20 tipologie di tumore differenti fanno parte del programma di ricerca oncologica di MSD presentato all’ASCO.

MSD prosegue gli studi su pembrolizumab, in combinazione o in monoterapia, e su altri farmaci sperimentali in molti ‘setting’ e stadi di RCC, incluso l’adiuvante e la malattia avanzata o metastatica attraverso un ampio programma di sviluppo clinico che comprende più di 20 studi clinici e oltre 4.000 pazienti.
Pembrolizumab è attualmente approvato negli Stati Uniti, in Europa e Giappone in combinazione con axitinib per il trattamento di prima linea dei pazienti con RCC avanzato.